Oświadczenie Perfect Clinic w sprawie doniesień mediów dotyczących niebezpiecznych implantów

ALCL (anaplastic large cell lymphoma)

Obecnie na całym świecie odnotowano i zweryfikowano około 600 przypadków tej choroby, co w kontekście liczb bezwzględnych i liczby pacjentek (rzędu milionów) na całym świecie posiadających implanty piersi stanowi liczbę statystycznie tzw. nieistotną.

O jaki rodzaj chłoniaka chodzi?

ALCL (anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy) to rzadki rodzaj chłoniaka T (nowotworu białych krwinek), który prawdopodobnie pojawia się w związku z obecnością obcego materiału w organizmie pacjenta i rozwija się około 6–8 lat po ewentualnej implantacji. Ten typ chłoniaka opisano jednak nie tylko w przypadku implantów teksturowanych, ale także gładkich, ekspanderów, implantów zębowych, a także np. w okolicy materiałów osteosyntetycznych stosowanych w leczeniu złamań.

Sama konsystencja nie wystarczy

Każdy rodzaj implantu ma swoją własną teksturę (z wyjątkiem implantów gładkich), a specyfika tej tekstury oraz sposób jej wytwarzania są objęte patentem każdej firmy produkującej silikonowe protezy piersi. Obecnie właśnie tekstura jest przedmiotem wielu dyskusji jako jeden z potencjalnych czynników sprzyjających powstawaniu ALCL. Przyczyny powstawania ALCL są jednak wieloczynnikowe, a tekstura nie jest głównym czynnikiem powodującym ten typ chłoniaka.

Przyczyny ALCL pozostają niejasne

Obecnie nawet eksperci i specjaliści nie mają jednoznacznego stanowiska w sprawie tej choroby, a opinie na jej temat są bardzo zróżnicowane. Kilka artykułów naukowych opublikowanych w tym roku nie zawiera jednoznacznych wniosków ani zaleceń, a wszystkie te kwestie są przedmiotem badań. Ogólnie podaje się częstość występowania na poziomie około 1:30 000, ale może się ona znacznie różnić w zależności od kraju, a nawet kontynentu. Odpowiada temu również pewna predyspozycja do wystąpienia tej choroby, związana z wyposażeniem genetycznym populacji (związek z układem HLA – układem antygenów u człowieka w ramach układu odpornościowego).

Objawy kliniczne

Objawy kliniczne tej choroby obejmują przewlekły wysięk i jednostronne powiększenie piersi, co powinno skłonić kobietę do zgłoszenia się do lekarza, który wykona punkcję wysięku i wyśle go do laboratorium w celu zbadania. W naszej klinice przeprowadziliśmy już kilkadziesiąt badań, ale u żadnej z naszych pacjentek nie stwierdzono tego problemu. Obecnie w Czechach odnotowano jeden przypadek tej rzadkiej choroby. Leczenie ma charakter kompleksowy i obejmuje zabieg chirurgiczny oraz terapię onkologiczną, a w przypadku wczesnej diagnozy jest całkowicie skuteczne.
Każdy produkt leczniczy lub implant stosowany w Czechach jest zatwierdzany przez Państwowy Instytut Kontroli Leków, który bardzo uważnie monitoruje jakość, a w razie wątpliwości wydaje nakaz zaprzestania stosowania leku lub implantu.

Z czym pracujemy

W naszej placówce stosujemy obecnie wyłącznie implanty piersiowe, które zgodnie z normą ISO 14607:2018 zaliczają się do kategorii implantów z mikroteksturą, tj. o teksturze 10–50 mikronów (a nie z makroteksturą). Stosowanie tych implantów zostało zatwierdzone przez Państwowy Instytut Kontroli Leków Republiki Czeskiej oraz FDA, czyli Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Stosowanie tych implantów jest bezpieczne.
Jeśli pacjentka ma już wszczepione implanty z powłoką Biocell marki Natrelle, które należą do kategorii implantów makroteksturowanych, nie ma powodu do paniki.
FDA nie zaleca usuwania tych implantów u kobiet, u których nie występują objawy związane z chorobą BIA-ALCL. Zaleca im jednak, aby dokładnie zapoznały się z objawami tej choroby i obserwowały obszar piersi wokół implantu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów lub zmian należy natychmiast zgłosić się do swojego lekarza.

Typowymi objawami towarzyszącymi rozwojowi nowotworu BIA-ALCL są obrzęki lub ból w okolicy implantu oraz powiększenie piersi. Pojawiają się mniej więcej rok po wszczepieniu.

Wszystkim pacjentkom, które poddają się zabiegowi powiększenia piersi za pomocą implantów w naszej klinice, zalecamy regularne badania piersi metodą ultrasonograficzną, które można wykonać bezpośrednio w naszej klinice.